Droxia 6

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Food and Drug Administration EE. UU. Droxia y Hydrea (hidroxiurea) cápsulas Vista detallada: Seguridad Etiquetado cambios aprobados por la FDA Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES La toxicidad embriofetal Basado en el mecanismo de acción y los resultados en animales, HydrEA / Droxia puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La hidroxiurea fue embriotóxico y teratogénico en ratas y conejos a dosis de 0,8 veces y 0,3 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada humano sobre una base de mg / m2. Informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto Asesorar a las mujeres de la capacidad de reproducción a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con Hydrea durante al menos 6 meses después de la terapia. Asesorar a los machos de la capacidad de reproducción a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con Hydrea durante al menos 1 año después de la terapia. Las vacunas vivas Evitar el uso de la vacuna de virus vivos en pacientes que toman Hydrea. El uso concomitante de Hydrea / Droxia con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus y / o puede aumentar la reacción adversa de la vacuna porque los mecanismos de defensa normales pueden estar suprimidos por HydrEA / droxia. La vacunación con vacunas vivas en un paciente que recibe Hydrea / Droxia puede causar graves infecciones. Los pacientes respuesta de anticuerpos a las vacunas puede disminuir. Considere la consulta con un especialista. REACCIONES ADVERSAS La experiencia posterior a la comercialización Sistema reproductor y trastornos mamarios: azoospermia y oligospermia Trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia, síndrome de lisis tumoral Trastornos hepatobiliares: colestasis y hepatitis Las reacciones adversas observadas con hidroxiurea combinada y la terapia de irradiación son similares a los reportados con el uso de la hidroxiurea o tratamiento de radiación sola. Estos efectos incluyen, principalmente, depresión de la médula ósea (anemia y leucopenia), irritación gástrica, y mucositis. Casi todos los pacientes que recibieron un curso adecuado de la hidroxiurea combinada y la terapia de irradiación demostrarán leucopenia concurrente. depresión plaquetas (100.000 células / mm3) se ha producido en presencia de leucopenia marcada. Hydrea puede potenciar algunas reacciones adversas generalmente observados con irradiación sola, tales como molestias gástricas y mucositis. PRECAUCIONES Interacciones con la drogas Los estudios han demostrado que hay una interferencia analítica de hidroxiurea con las enzimas (ureasa, uricasa y lactato deshidrogenasa) utilizados en la determinación de urea, ácido úrico y ácido láctico, rindiendo resultados falsamente elevados de estos en los pacientes tratados con hidroxiurea. ADVERTENCIAS Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática con resultado de muerte se han reportado durante la vigilancia post-comercialización en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxiurea y otros agentes antirretrovirales. alteraciones hepáticas mortales fueron reportados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con la combinación de hidroxiurea, didanosina y estavudina. Esta combinación debe ser evitado. PRECAUCIONES Un mayor riesgo de hepatotoxicidad, que puede ser fatal, puede ocurrir en pacientes tratados con hidroxiurea, y, en particular, en combinación con didanosina y estavudina. Esta combinación debe ser evitado. Más información sobre seguridad en